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              圣和药业“维格列汀片”获批上市!
              发布时间:2020-07-20

              【本网讯】

              维格列汀片批准上市

              2020年7月8日,南京圣和药业股份有限公司生产的「维格列汀片」(化学药品第4类,受理号:CYHS1900094)在国内的上市申请审批状态变更为「制证完毕-待发批件」,审评结论为:批准生产。

              此状态表明「维格列汀片」正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,同时视为通过仿制药一致性评价。本品用于治疗2型糖尿病。

              维格列汀片通过仿制药质量与疗效一致性评价

              维格列汀片是由南京圣和药业研发的产品,原研制剂为诺华公司的“佳维乐?,规格为50 mg。经单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验结果验证,受试制剂与参比制剂(佳维乐?等效。

              维格列汀片

              维格列汀是一种高效的选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。维格列汀给药后能够迅速完全抑制DPP-4活性,使空腹和餐后内源性肠降血糖素GLP-1(胰高血糖素样多肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的含量升高。在高血糖期间,本品能够通过增加肠降血糖素的含量升高胰岛素/胰高血糖素的比率,结果导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少,进而降低血糖。

              南京圣和药业股份有限公司

              成立于1996年,是一家集新药研发、产品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步,长期坚持实施产品研发创新战略,着力研发整体生态系统建设,实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配,致力于成为抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病领域的领先者。

              公司现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线,其中7个在研新药正在进行临床试验。未来,圣和药业将持续保持占销售收入20%的研发投入力度,着力于满足患者的临床需求,让更多患者受益。



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