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              圣和药业“奥硝唑片”通过质量与疗效一致性评价
              发布时间:2021-05-27

              国家药监局数据显示:2021年5月21日,南京圣和药业股份有限公司申报的仿制药质量与疗效一致性评价品种「奥硝唑片」(受理号:CYHB1950955),最新状态变更为「制证完毕-待发批件」,审评结论为:批准补充。

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              此状态表明「奥硝唑片」正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种第二家通过一致性评价,且第一家与原研同等规格的国产药企,用于治疗由厌氧菌引起的感染。

              “ 奥硝唑片 ”与原研BE等效

              奥硝唑片是由南京圣和药业研发的产品,原研制剂为Laboratoires SERB的Tiberal ?,规格为0.5g。经单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验结果验证,自制制剂与参比制剂(Tiberal? )等效。

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              奥硝唑(Ornidazole)为第三代硝基咪唑类药物,进入易感的细胞后,在无氧或少氧环境下,分子结构中的硝基还原为氨基的过程中产生的活性代谢物与DNA相互作用,抑制核酸和蛋白质的合成,最终导致病原微生物死亡。

              圣和药业成立于1996年,是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步,长期坚持实施产品研发创新战略,着力研发整体生态系统建设,实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配,致力于成为抗肿瘤、抗感染系统疾病领域的领先者。

              圣和药业现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线,其中8个在研新药正在进行临床试验。未来,圣和药业将持续保持占销售收入20%的研发投入力度,着力于满足患者的临床需求,让更多患者受益。


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