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              圣和药业SH3809片获批美国临床试验许可
              发布时间:2021-05-27


              20201219日,圣和药业自主研发的SH3809片获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,这是圣和药业第三个获得FDA临床试验许可的品种,也是公司首次自主申报并独立完成eCTD出版的品种。另外,SH3809片在国内申请的新药临床试验已于20201124日由国家药品监督管理局药品审评中心受理,目前在审评中。

              关于SH3809

              SH3809是一款靶向SHP2 Src homology region 2 (SH2)-containing protein tyrosine phosphatase 2)的小分子抑制剂,拟用于治疗实体瘤。SHP-2是由PTPN11基因编码的一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,它是多种细胞因子、生长因子及其它胞外刺激的胞内信号转导分子,参与细胞增殖、迁移、分化等重要的生理过程。SHP-2不仅通过介导RAS-MAPK信号的活化参与致癌信号(见Figure 1[1],还参与调节PD-1/PD-L1信号通路(见Figure 2[2],促进免疫逃逸。SHP-2的异常表达或者激活被证明与多种癌症的发生发展密切相关。因此,抑制SHP-2活性能阻断RAS信号通路的传导并激活机体免疫,其抑制剂具有潜在的抗肿瘤作用。

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              Figure 1. SHP-2介导RAS-MAPK信号通路图示[1]

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              Figure 2. SHP-2参与调节PD-1/PD-L1信号通路图示[2]

              为了满足实体瘤患者的临床需求,圣和药业自主研发了具有全球自主知识产权的SHP-2小分子抑制剂SH3809。通过体外酶活性抑制试验、细胞活力抑制试验以及基于人非小细胞肺癌NCI-H358细胞和人食管鳞癌KYSE520细胞小鼠体内异种移植瘤动物模型的药效评价试验,证实了SH3809具有抑制SHP-2酶活性并抑制肿瘤生长的作用,有望为实体瘤患者提供更优的治疗选择。

               

              南京圣和药业股份有限公司

              成立于1996年,是一家集新药研发、产品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步,长期坚持实施产品研发创新战略,着力研发整体生态系统建设,实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配,致力于成为抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病领域的领先者。

              公司现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线,其中6个在研新药正在进行临床试验。未来,圣和药业将持续保持占销售收入20%的研发投入力度,着力于满足患者的临床需求,让更多患者受益。

               

              References

              1.     Rochelle Frankson, et al. Therapeutic Targeting of Oncogenic Tyrosine Phosphatases. Cancer Res; 77(21) November 1, 2017:5701-5705

              2.     Qianqian Liu, et al. Targeting SHP2 as a promising strategy for cancer immunotherapy. Pharmacol Res. 2020 Feb; 152:104595

               

               


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